Roche teilte am Donnerstagabend mit, Avastin bleibe in den USA bis zum definitiven Abschluss des FDA-Verfahrens auf dem Markt als Brustkrebs-Kombitherapie zusammen mit Paclitaxel. Die FDA habe noch nicht definitiv entschieden, erklärte ein Roche-Sprecherin auf Anfrage. Der Termin für das Hearing als letzte Chance sei offen.
Avastin war in den USA 2008 in einem beschleunigten Verfahren als Brustkrebs-Behandlung vorläufig zugelassen worden. Die verlangten vertiefenden Studien hatten dann aber die Experten nicht überzeugt: Der Nutzen sei zu klein angesichts der Risiken, hiess es im Juli. Roche steht laut der Sprecherin nach wie vor hinter Avastin.
Blockbuster
Das von der US-Tochter Genentech entwickelte Avastin ist mit einem Jahresumsatz von zuletzt 6,2 Mrd. Fr.
Roche. /
inzwischen das umsatzstärkste Medikament des Basler Konzerns. Es wird auch gegen Darm-, Lungen-, Hirn- und Nierenkrebs eingesetzt. Nach Analystenschätzungen stammen gut zehn Prozent der Avastin-Umsätze aus der Brustkrebs-Therapie.
Die Europäische Arzneimittelbehörde EMA hat derweil gemäss Roche die Zulassung der Avastin/Paclitaxel-Kombitherapie gegen metastasierenden Brustkrebs bestätigt. Im Gegensatz zur FDA sieht die EMA den Nutzen grösser als die Risiken. So behandelte Frauen lebten länger, ohne dass sich die Krankheit verschlimmere.
Das EMA-Beratungsgremium CHMP habe indes empfohlen, einer anderen Avastin-Anwendung die Zulassung zu entziehen, jener im Kombination mit docetaxel. Die CHMP empfiehlt überdies, Avastin in der EU nicht zuzulassen für eine Kombibehandlung mit capecitabine. Die EU-Kommission hat nun 44 Tage Zeit, darüber zu entscheiden.
