Italien fordert Schadenersatz von Roche und Novartis

Das Ministerium hatte im Februar entschieden, dass Novartis und Roche im Zusammenhang mit dem Augenheilmittel Lucentis und dem für dieselbe Indikation ohne entsprechende Zulassung (Off-label) verwendeten und ungleich kostengünstigeren Krebsmedikament Avastin den Wettbewerb behindert hätten.

Für die Jahre 2012 bis 2014 fordert das Ministerium nun Schadenersatz, wie es auf seiner Webseite am Mittwochabend mitteilte. Dabei werden für das Jahr 2012 45 Mio. Euro geltend gemacht, für 2013 sind es 540 Mio. Euro und für 2014 dann 615 Mio. Euro.

Anfang März dieses Jahres sind Roche und Novartis von den italienischen Wettbewerbsbehörden gebüsst worden mit je rund 90 Mio. Euro.




Die Behörde machte dabei Wettbewerbsabsprachen im Zusammenhang mit dem Augenheilmittel Lucentis und Krebsmedikament Avastin geltend.

Vorwürfe zurückgewiesen

Novartis wies die erhobenen Vorwürfe von angeblich wettbewerbswidrigen Abreden zwischen Novartis und Roche in Italien aufs Schärfste zurück. Novartis werde von den Verfahrensrechten Gebrauch machen und gegen die Entscheidung der Behörde Berufung einlegen, hiess es in einer Stellungnahme im März.

Die Patientensicherheit sowie die Risiken, die durch den Einsatz eines Medikaments in einem Therapiegebiet entstehen, für das es nicht zugelassen ist (Off-Label-Einsatz), seien äusserst kritische Themen, so Novartis im März weiter.

Entgegen den Anforderungen der europäischen und italienischen Gesetzgebung, ermutige und bewerbe die Behörde mit ihrem Entscheid den umfassenden, nicht zugelassenen intravitrealen Einsatz von Avastin. Zudem untergrabe die Entscheidung europäische Regulierungen, die dazu dienten, die Patientensicherheit zu schützen, hielt Novartis weiter fest.

Roche: Nicht zugelassen

Roche verurteilte die Entscheidung der italienischen Behörde zu der angeblichen Wettbewerbsabsprache ebenfalls scharf. Der Konzern bekräftigte im März in einem Statement auf Anfrage, dass die Anschuldigungen unbegründet sind und Rekurs eingelegt wird.

Avastin und Lucentis seien zwei unterschiedliche Medikamente und für verschiedene Behandlungen entwickelt worden. Die beiden Medikamente enthielten unterschiedliche Wirkstoffe. Lucentis sei von den Zulassungsbehörden weltweit zur Behandlung von Augenerkrankungen registriert und auch dazu entwickelt worden.

Avastin hingegen sei als intravenöse Behandlung von Krebserkrankungen zugelassen und werde nicht für die Therapie von Augenerkrankungen hergestellt, das Medikament sei auch nicht dafür zugelassen, so Roche weiter.

Für das ursprünglich von Genentech entwickelte Lucentis hat Roche die Rechte für die USA, Novartis für die übrigen Märkte weltweit. Die Rechte an Avastin liegen bei Roche.